近日，国家药监局药品审评检查长三角分中心临床试验沟通交流会、大湾区分中心药品上市后变更情形分类研讨会分别在上海、深圳举行，两个分中心业务工作正式启动。
“长三角是中国医药创新的高地，汇集了一大批创新能力最活跃的企业。沟通交流会议的召开就像一盏药物研发的‘指路明灯’，帮助企业避免在研发‘黑暗’道路上摸索，极大地提高研发效率。”长三角分中心临床试验沟通交流会后，上海医药集团股份有限公司(以下简称上药股份)执行董事、总裁左敏感慨地表示，“药品审评检查长三角分中心的设立，就相当于国家药监局把这盏‘指路明灯’放在了我们企业的‘家门口’。”
长三角分中心充分发挥服务创新职能
“正在进行本地化生产，是否可以参考Ⅰ期临床研究数据和设计直接在中国开展后续Ⅱ/Ⅲ期临床研究?”
“针对乳腺癌适应症的关键临床研究设计是否合理?”
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4月26日上午，由长三角分中心主任杨进波主持，一场国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)审评人员与上药股份研发人员之间的药品临床试验沟通交流会议正在进行。
按照会议议程，沟通交流会围绕12个肿瘤药品相关临床试验问题展开交流。上药股份的研发人员一个接一个地提出问题后，药审中心化药临床一部部长杨志敏等11人组成的专业审评团队，有条不紊地一一解答。
“会议举办之前，双方都做了充足准备。”作为第一个进行交流的研发人员，上药股份研发管理中心的常琳表示，“沟通交流的问题是提前递交的，透过审评员的高效解答，我们能感觉到他们对各项问题都进行了充分研究。而我们现场问的每一个问题也都是精心选择的最重要、最紧迫的问题，我们获得了最迫切需要的答案。”
“审评部门与企业加强药品审评事前事中沟通交流，可有效帮助企业在研发过程中少走弯路、降低成本，对加快药品研发进程至关重要。”会上，药审中心副主任周思源表示，本次沟通交流会是长三角分中心履行药品审评事前事中沟通指导、服务长三角地区药物研发创新职能的第一步，标志着长三角分中心正式开展业务工作。
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